欢迎来到慧翌质量技术服务(上海)有限公司​网站! 全国客服热线/微信:13795350904  秦厂长 (首席咨询师)
全国客服热线/微信:
13795350904    秦厂长( 首席咨询师)
慧翌技术
咨询师微信
手机官网
注册、备案、生产许可证申报服务
专业  诚信  便捷
医疗器械
medical instruments
+
医疗器械
医疗器械生产许可证


申报资料要求:
1. 《医疗器械生产企业开办申请表》
2. 拟生产医疗器械的注册证;
3. 营业执照;
4. 组织机构代码证;
5. 生产地址产权证和/或租赁协议;
6. 生产场地的平面图;
7. 环境监测报告(特殊生产环境适用);
8. 经注册的产品技术要求;
9. 工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
10. 企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明;
11. 内审员证书复印件;
12. 医疗器械生产质量管理规范自查报告;
13. 主要生产设备和检验设备目录;
14. 质量手册和程序文件目录;
15. 医疗器械生产产品登记表;
16. 申请材料真实性的自我保证声明;
17. 经办人员委托书及身份证。

+
联系方式
CONTACT US
慧翌质量技术服务(上海)有限公司
慧翌质量技术服务(广州)有限公司
联系人:秦老师(首席咨询师)
电话/微信:13795350904

上海总部:上海市青浦区华徐公路966号法姬娜大厦B座422室
广州总部:广州市黄埔区天鹿南路298号301室
北京分部:北京北京市石景山区鲁谷街道鲁谷六合园22号楼
济南分部:济南市市中区南辛庄西路180号2号楼