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进口医疗器械注册
注册申报资料要求：
1. 在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书；
2. 进口医疗器械所在国家（地区）已获准上市销售证明；
3. 医疗器械注册申请表；
4. 证明性文件；
5. 医疗器械安全有效基本要求清单；
6. 综述资料；
7. 研究资料；
8. 生产制造信息；
9. 临床评价资料；
10. 产品风险分析资料；
11. 产品技术要求；
12. 产品注册检验报告；
13. 产品说明书；
14. 最小销售单元的标签样稿；
15. 符合性声明及自我保证声明。
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慧翌质量技术服务（上海）有限公司
慧翌质量技术服务（广州）有限公司
联系人：秦老师（首席咨询师）
电话/微信：13795350904

上海总部：上海市松江区思贤路1336、1338号4层177室
广州总部：广州市黄埔区天鹿南路298号301室


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  • 秦厂长

    秦厂长

    公司首席咨询师，资深食品、化妆品行业厂长、质量负责人

  • 申老师

    申老师

    公司研发工程师， 从事医疗器械研发12年