医疗器械注册人备案人是什么？

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准材料以及其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件；其效用主要通过物理学获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢学获得，或者虽然涉及这些方法，但只起辅助作用；其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；

(2)诊断损伤、监测、治疗、缓解或功能补偿；

(3)检验、替代、调整或支持生理结构或生理过程；

(4)支持或维持生命；

(5)妊娠控制；

(六)通过检查人体样本，为医疗或诊断目的提供信息。

医疗器械注册人、备案人，是指企业或者研发机构取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案。

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