医疗器械注册人备案人是什么?
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准材料以及其他类似或相关的物品,包括所需的计算机软件;其效用主要通过物理学获得,而不是通过药理学、免疫学或代谢学获得,或者虽然涉及这些方法,但只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解;
(2)诊断损伤、监测、治疗、缓解或功能补偿;
(3)检验、替代、调整或支持生理结构或生理过程;
(4)支持或维持生命;
(5)妊娠控制;
(六)通过检查人体样本,为医疗或诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人,是指企业或者研发机构取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案。
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关键词: 医疗器械注册 化妆品生产许可证 食品生产许可证 医疗器械生产许可证
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