医疗器械注册证与医疗器械备案的区别

根据产品管理类别的不同，食品药品监督管理局出口医疗器械产品：一类产品在市局备案，二类产品在省局注册，三类产品在国家局注册。即第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行登记管理。

所有进口医疗器械产品均在国家局备案或注册。

具体来讲：

一.出口类：

（1）国内第一类医疗器械备案，备案人应当向设区的市食品药品监督管理部门提交备案材料。

如医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套等

（2）国内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审核，经批准后颁发医疗器械登记证。

如：医用口罩、医用防护服、红外测温仪（额温枪、体温枪）、医用消毒巾、医用消毒剂等

（3）国内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审核，经批准后发给医疗器械注册证。

如：呼吸机、病人监护仪等

二.进口类：

（一）进口第一类医疗器械备案，备案人应当向国家食品药品监督管理局提交备案材料。

（2）进口第二类、第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理局审核，经批准后发给医疗器械注册证。

（3）香港、澳门、台湾医疗器械注册备案，参照进口医疗器械办理。

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关键词：  医疗器械备案  食品生产许可证  医疗器械经营备案  消毒产品备案

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