医疗器械公司注册需要哪些条件?
(1)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除具有相关专业学历或职称外,还应具有3年以上医疗器械管理质量管理经验;
(2)具有适合经营范围和经营规模的经营、储存场所。例如,经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不少于100平方米,仓库使用面积不少于60平方米,冷库容积不少于20立方米(不同地区的政策要求不同)。委托其他医疗器械经营企业储存的公司也不得设立仓库;
(3)有适合经营的医疗器械的质量管理体系;
(4)具备适合经营的医疗器械的专业指导、技术培训和售后服务能力,或同意由有关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械业务的企业,除此之外,还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统,以确保产品的可追溯性。
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关键词: 医疗器械注册 进口化妆品备案 食品生产许可证 消毒产品卫生许可证
编辑精选内容:
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