医疗器械注册证与医疗器械备案的区别

防疫物资进出口最关心的就是资质齐不齐，那医疗器械注册证和医疗器械备案有啥区别，那些产品需要一类，那些又一定要有二类呢？整理一下，供大家参考，谢谢！

药监局根据产品管理类别不同，对于出口医疗器械产品：一类产品在市局备案，二类产品在省局注册，三类产品在国家局注册。即第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
对于进口医疗器械产品则全部在国家局备案或注册。

具体来讲：

一.出口类：

（1）境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

如医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套等

（2）境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

如：医用口罩、医用防护服、红外测温仪（额温枪、体温枪）、医用消毒巾、医用消毒剂等

（3）境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

如：呼吸机、病员监护仪等

二.进口类：

（1）进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

（2）进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

（3）香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

上述就是为你介绍的有关医疗器械注册证与医疗器械备案的区别的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有技术人员为你讲解。

关键词：  医疗器械备案  医疗器械注册  进口化妆品备案  医疗器械生产许可证

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