欢迎来到慧翌质量技术服务(上海)有限公司​网站! 全国客服热线/微信:13795350904  秦厂长 (首席咨询师)
全国客服热线/微信:
13795350904    秦厂长( 首席咨询师)
慧翌技术
咨询师微信
手机官网
注册、备案、生产许可证申报服务
专业  诚信  便捷
原创文章
NEWS INFORMATION
+
原创文章
医疗器械经营备案办理条件

二类医疗器械经营备案

办理条件:  

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;  

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;  

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

办理材料:

1二类医疗器械经营备案表

2营业执照

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明提供原件呢

4组织机构与部门设置说明

5经营范围、经营方式说明

6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

7经营设施、设备目录

8经营质量管理制度、工作程序等文件

9办人授权证明

推荐阅读: 化妆品生产许可证   化妆品特证   进口化妆品备案   涉水产品批件   食品生产许可证   消毒产品备案   消毒产品卫生许可证   医疗器械备案   医疗器械经营备案   医疗器械经营许可证   医疗器械生产许可证   医疗器械注册

+
联系方式
CONTACT US
慧翌质量技术服务(上海)有限公司
慧翌质量技术服务(广州)有限公司
联系人:秦老师(首席咨询师)
电话/微信:13795350904

上海总部:上海市青浦区华徐公路966号法姬娜大厦B座422室
广州总部:广州市黄埔区天鹿南路298号301室
北京分部:北京北京市石景山区鲁谷街道鲁谷六合园22号楼
济南分部:济南市市中区南辛庄西路180号2号楼